Hrvatski zavod za javno zdravstvo objavio je dodatna pojašnjenja nakon što je obustavljena primjena BCG cjepiva protiv tuberkuloze bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. Razlog su četiri prijavljene sumnje na ozbiljnu nuspojavu – osteitis odnosno osteomijelitis – kod male djece tijekom ove godine.
Sva djeca kod koje je prijavljena sumnja na ovu nuspojavu cijepljena su tijekom 2024. i početkom 2025. godine cjepivom istog proizvođača. HZJZ navodi da posljednjih desetak godina nije zabilježen nijedan slučaj BCG osteitisa ili osteomijelitisa, zbog čega su četiri sumnje na ovu nuspojavu u jednoj godini ocijenjene kao neočekivano visoka učestalost.
Cjepiva su primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama, što smanjuje vjerojatnost da je riječ o pogrešci prilikom cijepljenja. U to su vrijeme bile u uporabi dvije serije cjepiva, a tijekom približno godinu i pol primijenjeno je oko 60.000 doza iz tih serija.
HALMED je zbog učestalosti ove nuspojave, koja je znatno viša od dosadašnje i očekivane, zatražio obustavu primjene cjepiva tog proizvođača dok se ne provede izvanredna kontrola i utvrde mogući razlozi povećane učestalosti nuspojava.
Što trebaju napraviti roditelji čija su djeca primila ovo cjepivo?
HZJZ naglašava da roditelji djece koja su već primila ovo BCG cjepivo ne trebaju poduzimati nikakve posebne mjere ako se dijete osjeća dobro i nema simptome. Nema potrebe za preventivnim rendgenom, ultrazvukom, magnetskom rezonancijom ili drugim dijagnostičkim pretragama.
Razlog je i to što se ova rijetka nuspojava može pojaviti više mjeseci nakon cijepljenja pa jednokratno snimanje djeteta bez simptoma ne bi moglo pouzdano isključiti njezin kasniji razvoj.
Roditelji bi ipak trebali obratiti pozornost na neke simptome: dugotrajniju ili postupno nastalu oteklinu u području kosti ili zgloba, bol ili osjetljivost, ograničenje pokreta, šepanje ili izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu. Bolest obično nije praćena visokom temperaturom ni izraženim općim simptomima.
Ako se pojavi neki od tih simptoma, potrebno je javiti se pedijatru i napomenuti da je dijete primilo BCG cjepivo. Liječnik će zatim procijeniti postoji li potreba za daljnjom obradom.
Nuspojava se može pojaviti i nekoliko godina nakon cijepljenja
BCG osteitis odnosno osteomijelitis može se pojaviti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon cijepljenja, a prvi simptomi u prosjeku počinju oko godinu dana nakon primanja cjepiva. Bolest napreduje polako i često se u početku ne prepozna. Najčešće je zahvaćena jedna kost.
Prema većini epidemioloških istraživanja, očekivana učestalost BCG osteitisa ili osteomijelitisa iznosi između jednog i tri slučaja na milijun primijenjenih doza, iako postoje i istraživanja koja pokazuju višu učestalost. Ona može ovisiti, među ostalim, o proizvođaču, korištenom soju BCG-a i načinu na koji je istraživanje provedeno.
HZJZ navodi i da se podaci iz epidemioloških istraživanja mogu razlikovati od učestalosti navedene u službenoj dokumentaciji proizvođača. Za cjepivo koje se koristilo u Hrvatskoj osteitis odnosno osteomijelitis ranije nije bio naveden kao nuspojava, dok se u posljednjoj objavljenoj verziji Sažetka opisa svojstava lijeka navodi učestalost od jednog slučaja na 1.000 do 10.000 doza.
Ako se bolest ne prepozna i ne počne liječiti na vrijeme, moguće su trajne promjene zahvaćene kosti, ograničena pokretljivost zgloba ili deformitet kralježnice. Ipak, HZJZ ističe da se bolest uspješno liječi antituberkuloznim lijekovima, a ponekad je potreban i manji kirurški zahvat. Ako se otkrije i počne liječiti u ranoj fazi, zahvaćena kost može se potpuno oporaviti bez trajnih posljedica.
Novorođenčad se do daljnjega neće cijepiti BCG-om
U Hrvatskoj trenutačno nema drugog BCG cjepiva koje se može primjenjivati u novorođenačkoj dobi. To znači da se do daljnjega djeca u rodilištima neće cijepiti BCG-om. Ako bude moguće nastaviti cijepljenje ovim ili nekim drugim cjepivom, javnost će o tome biti pravodobno obaviještena.
HZJZ pritom naglašava da zbog privremene obustave cijepljenja zdravlje djece nije ugroženo. Osnovna svrha BCG cijepljenja je sprječavanje teških, diseminiranih oblika tuberkuloze kod djece, poput milijarne tuberkuloze i tuberkuloznog meningitisa, no rizik da mala djeca u Hrvatskoj obole od tuberkuloze već je dulje vrijeme vrlo nizak.
Hrvatska se od 2017. smatra zemljom niske incidencije tuberkuloze, s manje od deset oboljelih na 100.000 stanovnika. Od 2011. do 2025. godine zabilježeno je ukupno 5508 oboljelih, među kojima je bilo 21 dijete mlađe od pet godina, odnosno 0,4 posto svih oboljelih. U tom razdoblju nije zabilježen nijedan slučaj tuberkuloznog meningitisa kod djece i adolescenata.
Što HZJZ kaže o riziku povezanom s migrantima?
HZJZ se osvrnuo i na pitanje predstavljaju li osobe koje dolaze iz zemalja s visokom učestalošću tuberkuloze dodatni rizik za djecu u Hrvatskoj.
Takve osobe mogu imati viši individualni rizik od obolijevanja, no tuberkuloza se u pravilu prenosi nakon bliskog i dugotrajnog kontakta s osobom koja ima zarazni oblik plućne tuberkuloze. Najvećem su riziku zato prvenstveno izloženi ukućani i drugi bliski kontakti oboljele osobe. HZJZ
Od srpnja ove godine osobe iz zemalja s visokom učestalošću tuberkuloze koje dolaze u Hrvatsku pregledavaju se na znakove bolesti prije dolaska, prilikom podnošenja zahtjeva za dozvolu boravka. HZJZ navodi i da je posljednjih godina bilo slučajeva tuberkuloze među migrantima iz zemalja s visokom učestalošću bolesti, ali da nije zabilježen nijedan slučaj prijenosa tuberkuloze s migranta na hrvatskog državljanina.
